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包装材料每次升版物料代码一定要变吗?

发布日期:2019-03-21

物料代码表需要记录变更历史吗?如果增加了物料代码申请表,包括了审核的过程,那么各类物料代码汇总表是否需要再加一个完整的签批页呢?

这位朋友问题问得还是比较清楚的,至少我是明白了,举个例子,从物料的角度来分,一个药品生产企业大致的物料可以分为原辅料|包装材料|中间品|成品四大类,相对而言,由于生产工艺和规格是固定的,原辅料|中间品|成品的物料代码相对而言变化较少,管理起来也比较方便。

但是对于包装材料,尤其是说明书、小盒之类的印刷性包装材料,会有版本的变化,很多企业的做法是不同的版本包材采用不同的物料代码,这就有可能导致那张包装材料的汇总清单经常会发生变化,如何管理好这个清单确实是个难题,比如这个清单需要版本受控吗?需要有修订历史吗?需要有审批过程吗?

动态变化的清单我其实一向的建议是不需要批准的,只要管理好就可以了,比如很多企业会用Excel管理这样的清单。 

当然,回到今天的问题,每一次包装材料的升版一定需要采用不同的物料代码吗?这恐怕只是大家的一个惯用的作法,但不一定是最好的实践。

调查放在最后,似乎回答的人不多,所以今天将调查放在文章的中间,做一个调查,贵企业对于印刷性包装材料的每次文稿的变化需要采用新的物料代码吗?

大家可以对比一下包装材料和正常的SOP,某个包装材料适用于某个或某几个规格的产品,SOP则是适用于相应的流程,SOP的升版为什么通过版本控制就可以,而不是每次升版一个SOP就换一个SOP的编号呢?包装材料能否也借鉴这种做法,某个产品的包装材料在整个产品生命周期内采用同一个物料代码,但是通过不同的版本控制来实现对包材不同版本之间的管理呢?

做过一段时间的负责仓库和包装材料文稿审核的QA,当时大家采用的管理方法也是每次升版包装材料就换一个物料代码,由于物料代码可能体现在很多文件中,从进厂的取样检验文件,质量标准,生产记录等,所以每次包装材料物料代码的变更都是一个巨大的工程,变更控制开得乐此不疲,但这些Resource花在上面一定有价值吗?我看未必。

 

 

比如这个Artwork,在最上方和最下方都会有不同的条形码,只要在包装设备上配置一个简单的OCR的探头,读取这个条码的值,并自动与系统中预设的值进行比对,实现剔除即可,对于你的包装材料版本每次升级,完全可以保持物料代码不变,只换这个条码就可以,条码下面可以加一串可读的数字,或者在空白区域设置一个版本号的信息,操作员在上料的时候目视检查一下版本号,也可以取代目前的检查物料代码的动作。

有人可能会纠结,每次包材变更和升版是不是法规的要求需要变物料代码,我建议你去查一查GMP的原文,第120~127条专门讲的是包装材料管理相关的内容,整段内容看下来,尤其是第123条,也说到了版本的概念,而不是说一定要有不同的物料代码,如果你纠结在120条,控制要求与原辅料相同,那么我的理解也不是说一定每次变化都要有不同的物料代码,而更多的是侧重在接收、分发、使用等日常管理的环节,当然,如果你一定纠结需要有不同的物料代码,那就继续纠结吧。

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